Il decreto droga è legge.

 

Con 155 si, 105 no e nessun astenuto, al Senato è stata approvata la legge di conversione del decreto legge sulle droghe e i farmaci off-  label, su cui il Governo aveva posto la fiducia .

Torna, dunque, la distinzione fra droghe leggere e pesanti, soprattutto ai fini dell’applicazione delle sanzioni penali.

Nel nuovo testo, torna la distinzione fra droghe leggere e pesanti e sulla cannabis, con apllicazione della distinzione tra quella naturale, che viene inserita nella tabella delle droghe ‘leggere’, e quella chimica, che invece è inserita nell’elenco delle sostanze ‘pesanti’; distinzione che rilievo soprattutto ai fini dell’applicazione delle sanzioni penali.

In materia di spaccio lieve, la cessione di piccole dosi sarà punita con la reclusione da 6 mesi a 4 anni e con una multa che andrà da un minimo di 1.032 ad un massimo di 10.329 euro.

È previsto inoltre che chiunque intenda coltivare, produrre, fabbricare impiegare, importare, esportare, ricevere per transito, commerciare a qualsiasi titolo o comunque detenere per il commercio sostanze stupefacenti o psicotrope, comprese nelle tabelle di cui all’articolo 14, dovrà munirsi dell’autorizzazione del ministero della Salute. Con una modifica introdotta dalle Commissioni si prevede che tali autorizzazioni non possano essere date a soggetti che abbiano ricevuto condanne o sanzioni per illeciti reati connessi agli stupefacenti. Nell’ambito del divieti di coltivazione delle piante comprese nelle tabelle I e II di cui all’articolo 14, è fatta salva la coltivazione di canapa esclusivamente per la produzione di fibre o per altri usi industriali consentiti dalla normativa Ue.

Nel decreto è contenuta anche la norma sull’off- label, che segue la decisione dell’Antitrust di condannare Roche e Novartis a una multa da oltre 180 milioni di euro per aver creato un cartello che ha condizionato le vendite dei farmaci Avastin (offlabel) e Lucentis (onlabel) destinati alla cura oculare. La norma favorisce e promuove l’uso offlabel di un farmaco per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata al momento della sua commercializzazione. In particolare, si prevede che parte delle risorse del Fondo istituito presso l’Aifa grazie ad un contributo delle aziende farmaceutiche pari al 5% delle spese promozionali autocertificate, potranno essere destinate, anche su richiesta delle Regioni e Società scientifiche, sentito il Consiglio superiore di Sanità, alla sperimentazione clinica su medicinali per indicazioni terapeutiche diverse da quelle indicate nell’autorizzazione all’immissione in commercio.

È previsto, inoltre, che anche in presenza di una valida alternativa terapeutica nell’ambito dei farmaci autorizzati, è possibile inserire nella Lista 648 (off label) i farmaci che possono essere utilizzati per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, purché tale indicazione sia nota e conforme a ricerche condotte nell’ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità ed appropriatezza. L’inserimento potrà avvenire solo previa valutazione dell’Aifa, con conseguente erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale. In caso di inserimento di un medicinale offlabel nella Lista 648, l’Aifa dovrà attivare idonei strumenti di monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti ed assumere tempestivamente le necessarie determinazioni.

Rivista anche la normativa sui “buoni acquisto”, con l’abrogazione dell’articolo 39 del Testo unico.

Per quanto riguarda la prescrizione di medicinali compresi nella tabella dei medicinali sezione A per il trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppiacei, questa dovrà essere effettuata all’interno del piano terapeutico individualizzato, secondo modalità stabilite con decreto del ministero della Salute.

Angela Scalisi